Alnylam Stock: Suing Moderna, Pfizer Iwwer LNP Technology

Alnylam verklot Moderna, Pfizer, iwwer Patentverletzungen betreffend COVID Impfungen

Alnylam (NASDAQ: ALNY), den $ 20bn Maartkapital Spezialist Entwéckler vun RNA-Interferenz Therapeutik, huet d’lescht Woch ugekënnegt datt et Patentverletzungsprozesser géint Moderna (MRNA) a Pfizer (PFE), de mRNA Spezialist an de grousse pharmazeuteschen, iwwer hir Notzung vu biodegradéierbaren agereecht hat. kationesch Lipiden an hiren enorm erfollegräichen COVID-19 Impfungen, Spikevax a Comirnaty.

Dës 2 Impfungen hunn d’lescht Joer am Ganzen ~ $ 55 Milliarde verdéngt – $ 18,5 Milliarde fir Moderna, an $ 37 Milliarde fir Pfizer – dee Profitt gläich mat sengem Entwécklungspartner BioNTech (BNTX) gedeelt huet – also ass et einfach ze gesinn firwat Alnylam sou eng behaapten, wann et gefillt huet et genuch Beweis datt béid Firmen seng US Patent Nee verletzt haten 11.246.933.

Alnylam “sicht eng fair Entschiedegung fir d’Benotzung vu senger Technologie”, a seet datt et “net virgesinn ass en Uerder ze sichen oder Handlung ze huelen déi d’Produktioun, Verkaf oder Verdeelung vun den Impfungen behënnert”, a bäigefüügt datt et “stolz ass datt dës Aarbecht ënnerstëtzt huet. séier Entwécklung vun de liewensspuerende Impfungen.”

An enger Pressematdeelung, Moderna – déi scho géint e Patentverletzungsprozess vun de Biotechs Arbutus Biopharma (ABUS) a Genevant iwwer d’Lipidvesikelen an d’Nukleinsäure-Lipidpartikelen, déi a senger Liwwerungstechnologie benotzt goufen – eng Ausso erausginn, déi behaapten datt:

Den Alnylam huet sech engagéiert wat nëmmen als blatanten Opportunismus gesi ka ginn – den Ëmfang vun engem zéng Joer ale Patent falsch ausbauen an engem Versuch eng Fuerderung op eemolegen a sënnvoll Innovatiounen am mRNA Raum ze setzen.

De Pfizer – deem säi kanadesche Partner Acuitas den Arbutus viraus ugeklot huet (behaapt datt verschidde vu senge Patenter ongëlteg sinn) fir anscheinend all potenziell Streidereien auszeschléissen, déi de grousse Pharma vum Biotech geriicht hunn – huet nach keng Ausso gemaach als Äntwert op Alnylam.

Investitioun Thes – D’Thema um Spill ass Lipid Nanopartikel Technologie – Wien gewënnt wäert opbléien

Zweifelhaft Pfizer wäert eng ähnlech Verteidegung wéi Moderna mat der Zäit montéieren, awer ass den Alnylam Recht seng Fuerderung ze maachen, a wann déi juristesch Aktiounen erfollegräich oder net erfollegräich sinn, wat wäerten d’Implikatioune sinn?

An dësem Artikel wäert ech als éischt d’Alnylam d’Firma diskutéieren, an d’Alnylam d’Aktie – erop 210% iwwer déi lescht 5 Joer, an 13% iwwer déi lescht 12 Méint – fir de Lieser e bessert Verständnis vun der Firma, seng Produkter a seng Wëssenschaft an Technologie.

Ech wäert dann weidergoen an iwwer déi juristesch Aktioun méi am Detail diskutéieren, a wéi et d’Firma virukommen kann beaflossen – et gëtt ugeholl datt de Sträit op d’mannst 2 Joer dauert fir an de Geriichter ze léisen – a schlussendlech wäert ech spekuléieren op wéi den Alnylam Aktiepräis op kuerz, mëttel a laangfristeg Leeschtunge kann.

D’Firma Achilles Ferse war traditionell seng Cashverbrennung, an ironesch, seng Medikamenter Liwwerungsfäegkeeten, déi seng Ziler (an déi vu senge Rivalen) haaptsächlech op rare Krankheeten vun der Liewer beschränkt huet.

D’Arrivée vun der Messenger-RNA Technologie huet ufanks ausgesinn wéi wann et d’RNAi Technologie kéint ausgesinn, an Erfolleg wou RNAi net konnt – an ex-hepatesche Krankheetsmodalitéiten – awer COVID ofgesinn, mRNA-baséiert Entwéckler kënnen tatsächlech déiselwecht Hindernisser stellen wéi d’RNAi Entwéckler – nämlech efficace Drogenofhängeger Liwwerung.

Dofir ass d’Lipid Nanopartikel (“LNP”) Technologie, a Litigatioun, sou kritesch fir den Erfolleg vun RNAi a mRNA Firmen gläich – LNPs kënne Strécke vu mRNA an RNA kréien wou se musse sinn fir Krankheeten effektiv ze behandelen. Et ass kaum iwwerdreiwen ze soen datt wien deen d’LNP Technologie kontrolléiert d’mRNA, RNAi, a souguer, vläicht, d’Gen-Editiounsmäert kontrolléiert.

Den Alnylam huet de herrschenden Biotech Bärenmaarttrend entgéint bruecht, a säin Aktiepräis ass héich, am Moment vum Schreiwen bei $ 163 geprägt, awer wahrscheinlech kann säin Aktiepräis eropgoen wéi de Moderna a Pfizer säi Fall wann et erfollegräich behaapte kann den Original ze sinn. Entwéckler vun de Schlëssel Aspekter vun LNP Technologie.

Präis bei 20x Prognosen 2022 Verkaf, a mécht e wesentlechen Nettoverloscht vun $852m am FY21, fir EPS vun -$7.2, dem Alnylam seng aktuell Maartwäertung kéint vill Investisseuren als e bëssen ze generéis schéngen.

Bis viru kuerzem hätt ech averstanen, awer wann d’Liwwerungstechnologie wierklech am Häerz vun der erfollegräicher RNAi- a mRNA-Technologie ass, an den Alnylam säi Fall beweise kann, da kann all déi rezent Dynamik vun de mRNA-Pionéier op RNAi wiesselen.

Esou engem Szenario géif Alnylam eng tantalizing Kaf Geleeënheet maachen.

Alnylam Iwwersiicht – En erfollegräichen RNAi Biotech, awer limitéiert op d’Liewer

Wéi schonn erwähnt, ass et Medikamenter Liwwerungsprobleemer vläicht méi wéi all aner Hürd, déi den Alnylam verhënnert huet, den Nobelpräis Gewënner RNAi Technologie z’entwéckelen, déi se lizenzéiert a patentéiert huet a benotzt fir Medikamenter an e méi erfollegräichen, lukrativen Produktportfolio z’entwéckelen.

Bis haut huet Alnylam – baséiert zu Cambridge, Massachusetts – wou Moderna och säi Sëtz ass – an 2002 gegrënnt – bei der Nasdaq 2004 bäitrieden, huet erfollegräich 4 Medikamenter entwéckelt a kommerzialiséiert, awer keng Mega-Blockbuster vergläichbar mat Spikevax oder Comirnaty.

Déi kommerzialiséiert Medikamenter sinn ONPATTRO (Patisiran), fir d’Behandlung vu Polyneuropathie vun der ierflecher transthyretin-mediéierter Amyloidose (“hATTR”) Amyloidose uginn; GIVLAARI (givosiran), gezeechent fir akuter hepatesch Porphyrie (“AHP”), OXLUMO (lumasiran), uginn fir primär Hyperoxalurie Typ 1 (“PH1”) a Leqvio (inclisiran), lizenzéiert an der Pharma Novartis (NVS) an guttgeheescht an der EU fir Hypercholesterolämie oder gemëschte Dyslipidämie.

Et ass net e schlechte Genehmegungsrekord – superieur wéi all aner RNAi oder Antisense (ähnlech wéi RNAi awer mat eenzelstrengegen DNA Oligonukleotiden am Géigesaz zu duebelstrengegen RNA) Spezialist, zB Ionis Pharmaceuticals (IONS), mat 3 guttgeheescht Produkter, oder Arrowhead (ARWR) ), an Dicerna – viru kuerzem vun Novo Nordisk (NVO) opkaf an engem $ 3bn Deal – keen vun deem huet en eenzegt Produkt kommerzialiséiert.

Dem Alnylam seng Produktrecetten sinn ëm 83% Joer-op-Joer am Joer 2021 eropgaang, op $ 662m, wärend Zesummenaarbecht Akommes ëm 38% op $181m eropgaang ass, dat heescht datt d’Firma och Ionis iwwerholl huet – déi $ 810.5m vun Akommes am Joer 2021 verdéngt huet – wat d’Recetten ugeet. Generatioun an 2021. D’Firma huet virausgesot fir eng weider 44% Erhéigung am Joer 2022, op ~ $ 900m – $ 1bn vum Produktrecetten, an $ 175- $ 225m vun Zesummenaarbecht Recetten, fir am Ganzen ~ $ 1.15bn am Mëttelpunkt vun Erwaardungen.

Dem Alnylam seng Zwilling, interrelated Problemer, wéi uewen erwähnt, sinn seng Verloschter a seng Onméiglechkeet fir Krankheeten ausserhalb vun der Liewer awer unzegoen.

D’Firma huet aktuell Verméigen vun $ 2.8bn ab FY21 gemellt, dorënner $ 820m Cash an $ 1.55bn vermaartbare Scholdewäerter, sou datt seng Finanzéierungsbunn extensiv ass, awer d’Gestioun erwaart datt d’total R&D a SG&A Käschten ëm 18% am FY22 eropgoen, vun $ 1.23bn op $1,45 Milliarden.

Plus, et wäert méiglecherweis ~ $ 150m un Zënskäschte sinn – Gesamtverbëndlechkeete goufen als ~ $ 3 Milliarde vum Q421 gemellt – an > $ 100 Käschte vu verkaafte Wueren (“COGS”), also an all Wahrscheinlechkeet kann Alnylam e > $ 500m Verloscht notéieren dëst Joer.

Dem Alnylam seng Pipeline huet Verspriechen – Och wann et Opgepasst gëtt

Wann Dir no vir kuckt, versprécht 2022 e Katalysatorräich Joer fir d’Firma ze sinn, wéi mir hei ënnen kënne gesinn:

Vutrisiran – eng Versioun vum Onpattro, déi subkutan doséiert ka ginn am Géigesaz zu enger Infusioun, gouf vun Analysten virausgesot fir ~ $ 1.8 Milliarde vu Verkaf bis 2026 ze maachen. Onpattro selwer huet $ 475m am Joer 2021 verdéngt, ~ 2,050 Patienten behandelt, awer Vutrisiran kann och Zil Kardiomyopathie (“CM”) an e Maart vu ~200K Patienten, am Verglach zu 50K an hATTR.

Den Genehmegungsdatum fir Vutrisiran an hATTR, oder Polyneuropathie (“PN”), ass geplangt fir den 14. Abrëll. En anert Zil ass Stargardt Krankheet, eng Form vu Blannheet, e ~ 30K Patientemarkt. Dem Alnylam säi gréisste Konkurrent an dësem Raum ass de Pfizer, deem säi Vyndaqel / Vyndamax méi wéi $ 1,5 Milliarden Akommes am FY21 verdéngt huet.

Leqvio – am Dezember 2021 guttgeheescht – wäert kee bedeitende Recettengenerator fir Alnylam sinn. Mäi Verständnis vun der Iwwerpréiwung vun der Firma 2021 10-K Soumissioun ass datt d’Firma säi Recht gehandelt huet fir 10-20% Royalties op Nettoverkaaf vun Novartis op Blackstone Royalties ze kréien.

Fitusiran, eng Therapie déi Hämophilie zielt, gëtt vum franséische Pharma Sanofi (SNY) entwéckelt, mat Alnylam agestallt fir eng 15-30% Royalty op de Nettoverkaaf ze kréien. Sanofi erwaart de Fitusiran fir d’Zustimmung am Joer 2022 ofzeginn, obwuel de Wee fir d’Zustimmung e bësse gepréift gouf an den Alnylam ass onwahrscheinlech vill méi wéi $ 100m an alljährlechen Einnahmen aus dëser Quell a menger Meenung ze gesinn.

Bitt Lipid Nanopartikel Technologie d’Liwwerléisung déi Alnylam desperat brauch?

Eng Ausso an der leschter 10-K Soumissioun vum Alnylam liest wéi follegt:

mir hunn fortgeschratt propriétaire Technologie déi eng Zockermolekül genannt GalNAc un d’siRNA Molekül konjugéiert. Dës méi einfach Liwwerung Approche erméiglecht méi bequem, subkutan Administratioun vun eise Medikamentskandidaten geriicht op Liewer ausgedréckt Zilgenen, e Schlësselaspekt vun eiser Plattform.

GalNAc – e bësse wéi Lipid Nanopartikel – ass eng Technologie déi vun all den RNAi Therapeutik Entwéckler benotzt gëtt, awer ass ineffektiv ausserhalb vun der Liewer. Alnylam kollaboréiert mam Regeneron (REGN) – Vermaart a Verkeefer vun $ 9 Milliarde pro Joer deen Eylea verkaaft, uginn fir den okulare Zoustand Wet AMD – op eng “alternativ konjugéiert Approche baséiert op enger Hexadecyl (C16) Moie als e lipophile Ligand”, fir okular. an CNS, an huet och eng Zesummenaarbecht mat Japan baséiert PeptiDream ausgemaach fir “entdecken an entwéckelen peptide-siRNA conjugates fir gezielt Liwwerung vun RNAi therapeutics zu enger méi breet Palette vun extrahepatic Stoffer.”

An anere Wierder, Alnylam mécht all Effort fir Weeër ze fannen fir seng delikat Strécke vun RNA un Zilzellen ze liwweren sou datt se hir Aarbecht maache kënnen. mRNA ass wesentlech manner fragil wéi RNA, awer trotzdem, wier et net fir d’Lipid Nanopartikel Technologie, d’mRNA enthale vun Moderna a Pfizer Impfungen – mat Instruktioune fir de Spike Protein ze fabrizéieren, deen um Coronavirus präsent ass, fir den Immunsystem ze léieren d’Immunsystem z’erkennen an ze zerstéieren. Virus – géif et ni op déi gewënscht Zilzellen maachen.

LNPs ginn dacks als den “onbesonnten Held” vun COVID Impfungen bezeechent, a mat gudde Grond. Dësen am-Déift Artikel aus Chemeschen an Ingenieurs Neiegkeeten – geschriwwen am fréien 2021 – Charts de Fortschrëtt vum Liwwerapparat, an den Numm iwwerpréift Alnylam als ee vun de Schlësselentwéckler vun der Technologie vun 2005 un. Et wier sécherlech Sënn fir Alnylam LNPs intensiv ze studéieren, mat der Geleeënheet, déi se der Firma ugebueden hunn, endlech aus der Liewer a méi lukrativ Krankheetsmodalitéiten ze maachen.

Et ass verständlech datt, nodeems se hir méi wéi 95% effektiv Impfungen am November 2020 verëffentlecht hunn, déi meescht Leit geduecht hunn datt Messenger-RNA de Genie ënnerierdesche Wëssenschaft war, déi se sou effektiv gemaach hunn, awer wahrscheinlech war et d’LNP Technologie déi alles méiglech gemaach huet. Fir e Punkt ze strecken, kéint Alnylam souguer eng erfollegräich Impfung vu senger eegener Verëffentlechung hunn, andeems kleng interferéierend RNA (“siRNA”) benotzt, LNPs als Schutz benotzt.

Dat ass net geschitt, awer no vir kucken, well d’Pandemie sech erliichtert an d’Akommes generéiert vu Spikevax a Comirnaty – theoretesch op d’mannst – wesentlech erofgoen, RNAi + LNP an mRNA + LNP si méiglecherweis géintenee konkurréiere sinn eng Zuel vu verschiddene Felder – Onkologie, Fibrose, Kardiovaskulär, ZNS an Nier, fir e puer ze nennen.

Dem Alnylam säi Fall géint Moderna a Pfizer

Am Joer 2022 seet de Pfizer awer datt et méiglecherweis ~ 32 Milliarden Dollar aus de Verkaf vu Comirnaty wäert verdéngen, a Moderna mengt datt et ~ 19 Milliarden Dollar vu Spikevax wäert verdéngen, also onofhängeg vun deem wat an de kommende Joere ka geschéien, kann den Alnylam gutt maachen plënneren an ze probéieren e Prozentsaz vun ~ $ 51 Milliarde Einnahmen am Joer 2022 ze behaapten, no $ 55 Milliarden am Joer 2021, plus wat och ëmmer nach 2022 verkaaft ka ginn.

A senger Dokumentatioun iwwer seng Erausfuerderung géint Moderna, bezitt den Alnylam op eng Reunioun am Abrëll 2014, an där:

Den Alnylam huet en detailléierte PowerPoint presentéiert deen dem Alnylam seng LNP Technologie verroden a wéi dës LNPs benotzt kënne fir …